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中国化妆品质量安全管理现状分析

更新时间:2009-03-28

化妆品行业稳步发展,本文对中国化妆品质量安全监管法律法规体系、化妆品许可制度、化妆品监管机构与职责进行分析,旨在对化妆品行业发展及监管趋势做出预判,厘清制度和标准的现状,预测未来化妆品监管趋势,对并化妆品质量安全管理、相关制度提出建议。

1 中国化妆品质量安全监管现状

1.1 化妆品法律法规体系

中国化妆品法律法规框架见图1。

  

图1 中国化妆品法律法规框架

我国的化妆品法规标准经过20余年的制定、修订,已经基本形成体系,《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守其要求,《化妆品安全技术规范》规定了化妆品安全技术要求,其他与化妆品相关的法律和行政法规及标准涵盖了许可、原料、产品、生产、售后等方方面面,包括化妆品产品及其原料卫生安全要求、产品质量要求、产品风险评价方法、相关的皮肤病诊断标准、检验方法、产品标签标识、原料和包装储运要求等。按照原材料、产品、生产、销售4个环节划分,相应的法律法规可以归纳为表1。

1.2 化妆品许可制度

我国化妆品采用生产许可、上市前许可和上市前告知性备案的管理模式,其中上市前许可又分为①首次进口非特殊用途化妆品备案许可;②国产特殊用途化妆品行政许可。上市前许可通过专家审查的方式,在一定程度上可以防止具有潜在安全问题的产品流入市场,但需要耗费大量行政审查和检测资源。化妆品的生产许可新规于2015年12月15日由国家食品药品监督管理总局发布,该法规强化了企业作为第一责任人的要求,其《检查要点》共105项检查项目,按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、美国GMPC等技术要求,重点突出软件管理的要求,明确具体的质量管理制度,提高产品的可追溯要求,可以说,该法规的实施,有助于企业规范质量管理,不断完善质量管理体系,为产品的生产和控制提供有力的软件保证,也有利于企业提升自身的国际竞争力。

定植:定植前需进行土壤消毒处理。每亩施腐熟有机肥(猪粪、鸡鸭粪肥)2500kg、复合肥25kg,翻耕入土,整平后筑畦宽60~65cm、沟宽30cm、沟深20~25cm。草莓花芽分化时为最佳定植期,幼苗带土随起随栽,每畦种2行,株距17~18cm,每亩栽7000株。

1.3 化妆品监管机构及职责

自2013年国家机构改革以来,中国化妆品的质量安全管理体系,虽仍有不足,但已经取得了较好的成效,例如:化妆品两证合一的新规,统一了生产准入要求,规范企业的生产与质量管理;非特殊用途化妆品实施告知性备案,提升产品准入效率的同时也保证了产品信息可追溯,2017年至2018年间,进口非特殊用途化妆品备案管理在全国10个自贸区试点实施,真正实现了轻许可重监管的监管方式,这些变化,都体现了监管部门不断推进企业落实第一责任的决心,这也有助于企业在市场竞争中不断提升自身的质量安全管理能力。2018年3月21日,中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》,中国再次步入机构调整与改革,与化妆品密切相关的主要有:①整合工商、质监、食药监等多个部门的职责,组建国家市场监督管理总局,负责市场综合监督管理。组建国家药品监督管理局,归国家市场监督管理总局管理,负责化妆品的注册与监督管理。将国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局。②整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍,组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。新的机构改革方案来看,化妆品的注册与监管在新组建的国家药品监督管理局的职责中,而国家药品监督管理局只设至省级部门,因此,可以预测化妆品的注册与监管不会有太大改变,非特殊用途化妆品此前需要各市级食药监部门进行备案审核,机构改革后,很大可能只由省级药监部门负责,这将会有助于备案审核尺度的统一,提升备案效率;而市场监管综合执法队伍,资源整合,将会提高化妆品监管效率,加大监管力度,扩大监管范围,由此而知,未来化妆品将会面临更为严格的监管,监管的尺度会趋于统一,真正的实现了轻许可重监管的局面。基于这样的变化,而目前化妆品的法规标准体系还不够完善,因此,需要加快相关法规标准体系的建立,完善风险监管机制,为将来的监管提供统一的执法标准,推动企业不断加强自身质量管理和生产管理,不断提升中国化妆品的质量品牌,主要有以下几点建议:

 

表1 化妆品法律法规

  

环节法律法规原材料化妆品原料的目录管理、新原料管理:《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》(2015年版)、《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)、《化妆品新原料申报与审评指南》;原料技术要求及风险评估:《化妆品安全技术规范》(2015年版)、《化妆品用滑石粉原料要求》、《化妆品用三乙醇胺原料要求》、《化妆品用乙醇原料要求》、《化妆品用甘油原料要求》、《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》等;原材料供应商管理、索票索证和追溯:《化妆品生产企业原料供应商审核指南》、《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》、《化妆品生产许可工作规范》等;其他法规:新化学物质管理法规、危险化学品管理法规、咖啡因管理法规。产品注册与备案:《化妆品卫生监督条例》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》;标签标识与包装:《产品质量法》、《中华人民共和国广告法》、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》、《化妆品标识管理规定》、GB5296.3《消费者使用说明——化妆品通用标签》、《定量包装商品计量监督管理办法》、GB 23350《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》、QB/T 1685《化妆品产品包装外观要求》;生产 生产许可制度:《关于化妆品生产许可有关事项的公告》销售台账管理、质量投诉管理、召回制度:《化妆品生产许可工作规范》;不良反应监测:《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》、《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的通知》、《化妆品生产许可工作规范》

2 中国化妆品质量安全管理体系问题

2.1 原料标准缺乏

中国化妆品原料标准相对缺乏,根据中国《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》统计,在中国化妆品中有使用历史的原料数量共有8783种,而现行国家相关部门发布的化妆品原料相关国家标准、行业标准、原料技术要求不足100个,加上化妆品原料本身种类繁多,这就导致化妆品原料存在质量参差不齐、无法溯源的情况,这也是化妆品企业难以更好的开展原料质量控制、安全评估、风险识别的重要因素。因此,亟需加强化妆品原料的标准化,规范原料要求,降低原料本身的不安全因素。

标准的制定通常需要翔实的实验数据作为依据,而这一点正是化妆品行业管理体系中较为薄弱的环节。《化妆品安全技术规范》(2015版)虽然对原料管理提出了更为严格的要求,但在实际监管中由于检测方法的缺失,造成执行力下降。近年来,国家食品药品监督管理总局致力于逐步完善安全性风险物质的检测方法标准,依据风险评估结果及风险程度的高低,推进各类禁/限用物质检测方法标准的制定,这将有助于化妆品行业持续健康发展。

2.2 化妆品法规不能满足产业发展需求

(2)建立基于风险的监管机制

建议在《化妆品卫生监督条例》实施实践的基础上,借鉴国际经验,注重发挥市场在资源配置中的决定性作用,尽快推动《化妆品监督管理条例》的修订版的落地。完善化妆品原料标准体系,可以参考口腔用品的行业经验,借助化妆品行业的力量,推动化妆品原料行业推荐性标准或国家推荐性标准的制定,规范化妆品原料的技术要求,提升原料的质量控制。

2.3 检测方法缺乏

随着经济的发展,我国人民的生活水平不断提高,人民群众对于医疗服务的要求也就变得更加个性化。临床药师参与临床药物治疗工作,能够进一步提高对患者用药治疗的安全性、合理性及有效性,同时还促进了患者对药物治疗的依从性,对其临床治疗效果的提升具有很大的意义。

3 小结与建议

化妆品监管作为我国政府监管的一项重要内容,经历数次机构调整和改革,我国化妆品逐步由多头管理向集中管理转变,2013年11月发布的《中央编办发文对有关部门职责内设机构和人员编制进行调整》的公告,将质检总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局,至2018年3月20日前,除国家工商总局负责的化妆品广告监管、国家质检总局负责的化妆品进出口及计量、标准化监管外,国家食品药品监督管理总局承担了化妆品相关的几乎所有监管职能,成为我国对化妆品实施监管的最主要的部门,化妆品相关监管部门及职责见表2。

 

表2 化妆品相关监管部门及职责

  

(1)加快完善化妆品法规标准体系

今天看到一篇报道,说近期不少非农领域的高校纷纷发力农学,其间列举了中山大学成立农学院、北京大学成立农学院、中国科学院大学成立现代农业科学学院、郑州大学成立农学院。这些学校成立农学院,背后都有着深厚的渊源,但是集中成立这个多少年大家都不愿提的农学院,只能说明国家对这方面的人才需求增加了,社会对学农毕业生的需求增加了。只是不知道,这些知名学院培养出来的农学毕业生能够扎根农村的有多少?能够从事农业的有几个?

中国《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,已经发布实施20多年,内容已显陈旧,条例规定的化妆品生产、经营和产品的卫生监督制度、程序和方法已不能完全适应当前化妆品卫生监督的需要。虽然国家食品药品监督管理总局在2015年公告了修订版的《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》,但至今还未正式发布,应加快该法规的落地,以适应化妆品产业快速发展的客观需要。

与药品、医疗器械等其他健康产品相比,化妆品潜在危害发生的频率以及危害的程度均较低,而国际上各国对化妆品的监管都相对宽松,因此,建议中国适当降低对化妆品准入的审查干预,加强产品上市后的监管,借力市场优胜劣汰规律,让化妆品行业在快速壮大的进程中稳步健康发展;建立基于风险管控的化妆品安全监管机制,借鉴美国、欧盟化妆品监管经验,完善化妆品原料安全评价标准,建立化妆品上市后风险监测与评估制度,强化化妆品标签标识管理,以降低化妆品的安全风险。

(3)推动“企业主体责任”的落实执行

化妆品生产经营者应对所生产经营的产品质量及其安全负责,监管部门可以出台相应政策,引导我国化妆品企业由被动接受监管向主动承担产品质量安全责任转变,深入落实化妆品企业主体责任,可以扩大信息公开途径、公开方式,建立产品信息档案上报管理制度,鼓励社会共治,加大违法行为处罚力度,以促导企业自觉承担产品质量的首要责任,提升化妆品整个行业的产品安全与质量保证。

图5以参数配置1为基准,对比UPRFloor布局策略的其它五种参数配置的布局性能,随着w1取值的增大,节省的可重构资源随之增多,同时算法耗时也有所增长,在参数配置4(w1=Resmax)时达到峰值.相比参数配置1(w1=0.3Resmax),UPRFloor布局策略在参数配置2(w1=0.6Resmax)时所占用的资源数量平均减少了10.21%,同时算法耗时平均增长了4.61%,在参数配置4(w1=Resmax)时减少了21.63%的资源占用,耗时增加18.6%.

参考文献

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杨琼利
《化工管理》 2018年第13期
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